医疗器械监督管理条例(医疗器械监督管理条例考试试卷)

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《医疗器械监督管理条例》有几版

1、法律分析:三次。《医疗器械监督管理条例》自2000年颁布至今,已经经过三次修订。新条列共有8章107条,分为总则12条。

2、法律分析:目前医疗器械监督管理条例修订2次。第一次为2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,第二次为2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,并自2021年6月1日起施行。

3、时隔7年《医疗器械监督管理条例》再度更新。

医疗器械监督管理条例自什么起施行

1、第四条 县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导,组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作,加强医疗器械监督管理能力建设,为医疗器械安全工作提供保障。

2、第一百零七条 本条例自2021年6月1日起施行。

3、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)2014年6月1日起施行。《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号) 2014年10月1日起施行。

4、年6月1日起施行《医疗器械监督管理条例》经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,自2014年6月1日起施行。

医疗器械监督管理条例

1、《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监管的基本法律法规,规定了医疗器械的生产、经营、使用等方面的要求。其中特别规定了医疗器械经营者和使用者的行为规范。

2、自2021年6月1日起施行。《医疗器械监督管理条例》是为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,促进医疗器械产业发展。

3、(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

4、第一条 为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人,应当遵守本条例。

5、《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行。第一条 为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,促进医疗器械产业发展,制定本条例。

医疗器械监督管理条例新修订后共计条款多少条

法律分析:三次。《医疗器械监督管理条例》自2000年颁布至今,已经经过三次修订。新条列共有8章107条,分为总则12条。

第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

医疗器械监督管理条例修正案(送审稿)将第三十四条第一款和第二款合并为一款,并增加一款内容作为第二款:“医疗器械使用单位应当按照功能定位、医疗技术水平等因素科学配置与合理使用适宜大型医用设备。

第一条 为了加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人,应当遵守本条例。

第一条 为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

医疗器械监督管理条例医疗器械经营与使用

医疗器械经营者和使用者应当自觉遵守《医疗器械监督管理条例》,依法取得医疗器械经营许可证或备案,并按规定存储、保管、使用和处置医疗器械,确保医疗器械使用安全。

第三类医疗器械生产的,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。

第二章 医疗器械产品注册与备案第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

第二十九条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

医疗器械使用单位配置大型医用设备,须经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准并取得配置许可证后,方可配置。大型医用设备管理品目和配置管理办法由国务院卫生计生主管部门根据本条例另行制定”。

第一条 为加强医疗器械经营企业的监督管理,规范医疗器械经营秩序,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械经营企业和各级药品监督管理部门,均应遵守本办法。

The End
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